Kyselina aminooctová (glycin) od 15 do 30 mg / ml, voda na injekci – až 1 ml.
Charakterizace
Lék je koncentrovaný roztok purifikované frakce imunoglobulinů třídy C izolované frakcionací etylalkoholem za nízkých teplot z krevní plazmy zdravých dárců očkovaných proti klíšťové encefalitidě, obsahující protilátky proti viru klíšťové encefalitidy v titru alespoň 1:10 v RTGA. Lék byl testován na nepřítomnost protilátek proti HIV-1, HIV-2, viru hepatitidy C, antigenu HIV-24 p1, povrchovému antigenu hepatitidy B.
Popis dávkové formy
Čirá nebo mírně opalescentní kapalina, bezbarvá nebo slabě žlutá. Může se objevit slabá sraženina, která po protřepání zmizí.
Farmakokinetika
Při podání člověku je maximální koncentrace protilátek proti viru TBE v krvi dosaženo po 24-48 hodinách; poločas protilátek z těla je 4-5 týdnů.
Farmakologické vlastnosti
Aktivní složkou léčiva jsou imunoglobuliny, především třídy G (IgG), které mají aktivitu protilátek, které neutralizují virus klíšťové encefalitidy (TBE). Distribuce podtříd IgG odpovídá jejich distribuci v nativní lidské plazmě.
Imunoglobuliny také zvyšují nespecifickou odolnost organismu.
Indikace
Lék je určen k nouzové prevenci a léčbě klíšťové encefalitidy u dospělých a dětí.
Kontraindikace
Anamnéza alergických reakcí nebo závažných systémových reakcí na podávání produktů z lidské krve.
Přecitlivělost na lék.
S opatrností
Osobám trpícím alergickými onemocněními (bronchiální astma, atopická dermatitida, recidivující kopřivka) nebo náchylným k alergickým reakcím se doporučuje předepisovat antihistaminika v den podání imunoglobulinu a po dobu následujících 8 dnů. Během období exacerbace alergického procesu se zavedení léku provádí na závěr alergologa.
U osob trpících imunopatologickými systémovými onemocněními (onemocnění krve, pojivové tkáně, nefritida a další) by měl být lék podáván na pozadí vhodné terapie.
V místnosti, kde se lék podává, musí být k dispozici protišoková terapie.
S rozvojem anafylaktických reakcí se používají antihistaminika, glukokortikosteroidy a adrenomimetika.
Použití v těhotenství a laktaci
Bezpečnost použití imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě během těhotenství a během kojení nebyla studována v kontrolovaných klinických studiích.
V těhotenství a při kojení se imunoglobulin proti klíšťové encefalitidě podává pouze ze zdravotních důvodů, kdy zamýšlený přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod a dítě.
Dávkování a podávání
Reklama: RLS-Bibliomed LLC, TIN 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Reklama: RLS-Bibliomed LLC, TIN 7714758963, erid=4CQwVszH9pUmKjt23pm
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Před zavedením by měla být teplota léku přivedena na pokojovou teplotu nebo tělesnou teplotu pacienta. Otevírání ampulí a postup zavádění se provádí za přísného dodržování pravidel asepse a antisepse.
Imunoglobulin se injikuje intramuskulárně do horního vnějšího kvadrantu hýžďového svalu nebo do vnějšího povrchu stehna.
Zavedení imunoglobulinu pro léčebné účely by mělo být zaznamenáno do zavedených registračních karet a do zdravotnické dokumentace pacienta s uvedením názvu léku, čísla šarže, data expirace, názvu výrobce, data podání, objemu podaného léku v ml, charakter odpovědi pacienta na podání léku, jeho klinické stavy po zavedení imunoglobulinu – přítomnost nebo pokles horečky, změna příznaků základního onemocnění.
Je zakázáno podávat lék nitrožilně!
Dávka imunoglobulinu a frekvence jeho podávání závisí na indikacích k použití.
Úvod do kousnutí klíštětem
Lék lze použít před pravděpodobným kontaktem s virem klíšťové encefalitidy – přisátím klíštěte v endemické oblasti (preexpoziční profylaxe). Ochranný účinek se dostavuje po 24-48 hodinách a trvá asi 4 týdny. Pro zachování imunitní ochrany se v případě nebezpečí infekce doporučuje opakovat zavedení imunoglobulinu po 4 týdnech.
Pro účely prevence se lék podává intramuskulárně jednou rychlostí 0,1 ml na 1 kg tělesné hmotnosti.
Úvod po kousnutí klíštěte
Pro účely nouzové profylaxe se lék podává především těm, kteří nejsou očkováni proti viru klíšťové encefalitidy nebo kteří prodělali nedokončenou vakcinaci, kteří zaznamenali přisátí klíštěte v endemických oblastech, jakož i v případě laboratorní infekce je podezření na virus klíšťové encefalitidy.
V případech zvýšeného rizika infekce (byla zjištěna infekce přisátým klíštětem, více přisátí nebo současné přisátí více klíšťat) se lék podává i očkovaným osobám.
V případě nového kontaktu s klíšťaty je možné lék znovu použít měsíc po první injekci.
Ve všech případech by měl být lék podán co nejdříve po údajné infekci, nejpozději čtvrtý den po přisátí klíštěte.
Profylaktické dávky imunoglobulinu proti TBE
Objem vstřiku
Pro terapeutické účely se imunoglobulin podává co nejdříve po propuknutí onemocnění v různých dávkách v závislosti na tělesné hmotnosti, klinické formě infekce, závažnosti průběhu a období onemocnění:
– pacientů s obliterovanými a abortivními formami EC (febrilní formy infekce), imunoglobulin se podává denně v jednorázové dávce 0,1 ml / kg tělesné hmotnosti, po dobu 3-5 dnů do ústupu celkových infekčních příznaků (zlepšení celkového stavu, vymizení horečky). Průměrná dávka pro dospělého v těchto formách je nejméně 21,0 ml léku;
– s meningeální TE lék se užívá denně v jednorázové dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti s odstupem 10-12 hodin po dobu minimálně 5 dnů do zlepšení celkového stavu pacienta dle objektivních ukazatelů (vymizení horečky, ústup celkových infekční symptomy, stabilizace a redukce meningeálních symptomů). Průběhová průměrná dávka imunoglobulinu pro dospělého je minimálně 70,0 ml léku na meningeální infekci;
– pacientů s fokálními formami klíšťové encefalitidy podle tíže onemocnění se lék podává denně v jednorázové dávce 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti v intervalu 8–12 hodin po dobu minimálně 5–6 dnů do snížení teploty a stabilizace neurologických příznaků. Průměrná dávka pro dospělého pacienta je v průměru nejméně 80,0-130,0 ml léku. Při extrémně těžkém průběhu onemocnění lze jednu dávku léku zvýšit na 0,15 ml / kg tělesné hmotnosti.
Pokud z nějakého důvodu pacienti s meningeální a fokální formou TBE nedostali specifickou terapii ve febrilním stadiu onemocnění, je možné podat imunoglobulin ve stadiu apyrexie akutního období onemocnění s terapeutickým účelem po dobu 5. -6 dní v jedné dávce 0,1 ml / kg tělesné hmotnosti po 10-12 hodinách.
V případě dvouvlnného průběhu CE se lék užívá opakovaně podle léčebného režimu u meningeálních nebo ložiskových forem, podle charakteru klinických projevů.
Nežádoucí účinky
Reakce na zavedení imunoglobulinu zpravidla chybí.
Celkové reakce jsou možné: bolest hlavy, závratě, zimnice, nevolnost, zvracení, artralgie, bolesti zad, snížení krevního tlaku, horečka. Ve vzácných případech se mohou vyvinout místní reakce ve formě otoku, bolestivosti, zarudnutí, zatvrdnutí, pálení, svědění, modřin a vyrážky. Aby se tomu zabránilo, doporučuje se distribuovat velkou dávku léku do několika částí těla. Ve velmi vzácných případech může použití imunoglobulinu způsobit prudký pokles krevního tlaku, anafylaktický šok, v souvislosti s tím by osoby, kterým byl lék injikován, měly být pod lékařským dohledem po dobu 30 minut po jeho podání. Místa očkování by měla být opatřena protišokovou terapií.
Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo zaznamenáte jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, řekněte o tom svému lékaři.
Interakce
Lék může být použit v komplexní terapii s jinými léky, za předpokladu, že je podáván jako samostatná injekce, bez míchání s jinými léky.
Zavedení imunoglobulinu může snížit účinnost aktivní imunizace, proto by atenuované živé virové vakcíny (proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám, planým neštovicím) měly být podávány nejdříve 3 měsíce po posledním podání imunoglobulinu.
Po vakcinaci proti těmto infekcím by imunoglobulin neměl být podán dříve než za 2 týdny; pokud je nutné použít imunoglobulin dříve než v tomto období, je třeba vakcinaci opakovat. V případě očkování proti spalničkám je možný pokles účinnosti vakcíny do 1 roku po zavedení imunoglobulinu. V tomto ohledu je u pacientů očkovaných vakcínou proti spalničkám nutná kontrola hladiny protilátek.
Očkování proti jiným infekcím lze provést kdykoli před nebo po zavedení imunoglobulinu.
Interval mezi aplikací imunoglobulinu a následnou aplikací vakcíny proti klíšťové encefalitidě by měl být alespoň 4 týdny.
Nadměrná dávka
V současné době nebyly hlášeny případy předávkování drogami.
Zvláštní instrukce
Po podání imunoglobulinu lze pozorovat pasivní zvýšení obsahu protilátek v krvi pacienta (např. proti erytrocytárním antigenům A, B, nebo D), což může vést k chybné falešně pozitivní interpretaci výsledků sérologické vyšetření (Coombsův test).
Lék je považován za vhodný k použití za předpokladu, že je zachována těsnost a uzávěr, na ampulích nejsou žádné praskliny a štítek je neporušený. Výsledky vizuálního vyšetření a údaje na etiketě (název léku, výrobce, číslo šarže) se zapisují do anamnézy.
Před injekcí se ampule s léčivem uchovávají několik minut při pokojové teplotě.
Aby se zabránilo tvorbě pěny, je lék nasáván do injekční stříkačky jehlou s širokým lumenem.
Lék v otevřené ampulce nepodléhá skladování.
Bezpečnostní informace pro infekční agens
Lék je vyroben z lidské plazmy. Standardní opatření k prevenci přenosu infekcí vyplývajících z použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odběrů a poolů plazmy na specifické markery infekce a začlenění účinných výrobních kroků k inaktivaci a/nebo eliminovat viry. Přesto při použití přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy nelze zcela vyloučit možnost přenosu infekčních agens. Toto ustanovení se vztahuje také na neznámé nebo nově vznikající viry a další infekční agens.
Opatření přijatá k zajištění antivirové bezpečnosti jsou považována za účinná pro obalené viry, jako jsou HIV, viry hepatitidy B a C, a pro neobalené viry, jako je virus hepatitidy A a parvovirus B19.přenos viru hepatitidy A a parvoviru B 19 s lidskými imunoglobulinovými přípravky a očekává se, že přítomnost protilátek významně přispěje k virové bezpečnosti.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Některé nežádoucí účinky spojené s působením léku mohou ovlivnit schopnost řídit vozidlo nebo pohybovat se stroji. U pacientů, u kterých se po podání léku objeví nežádoucí účinky, je řízení vozidla nebo pohybující se stroje možné až po vymizení příznaků nežádoucích účinků.
Forma vydání
Roztok pro intramuskulární injekci, 1,0 ml.
10 ampulí v kartonové krabici s vložkami z kartonové krabice s návodem k použití a nožem na otevírání ampulí.
Při balení ampulí s pojistným kroužkem se nůž pro otevírání ampulí nevkládá.
Podmínky dovolené z lékáren
Vydáno na předpis.
Podmínky skladování
Na suchém tmavém místě při teplotě 2 až 8 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Přepravní podmínky
Při teplotách od 2 do 8 °C.
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Analogy (synonyma) léku Lidský imunoglobulin proti klíšťové encefalitidě
Pro účinnou látku nebyly nalezeny žádné analogy.
Objednávejte v lékárnách
Uvedené informace o cenách léků nejsou nabídkou k prodeji či koupi zboží.
Informace jsou určeny výhradně pro srovnání cen ve stacionárních lékárnách provozovaných v souladu s článkem 55 federálního zákona „O oběhu léčiv“ ze dne 12.04.2010. dubna 61 č. XNUMX-FZ.
Reklama: IP Vyshkovsky Evgeniy Gennadievich, TIN 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Reklama: IP Vyshkovsky Evgeniy Gennadievich, TIN 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Reklama: Všeruská veřejná organizace „Ruská vědecká lékařská společnost terapeutů“, TIN 7702370661
Reklama: EUROEXPO LLC, TIN 7729429827, erid=4CQwVszH9pUmpcu9vxo
Reklama: IP Vyshkovsky Evgeniy Gennadievich, TIN 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Reklama: IP Vyshkovsky Evgeniy Gennadievich, TIN 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Reklama: Všeruská veřejná organizace „Ruská vědecká lékařská společnost terapeutů“, TIN 7702370661
Reklama: EUROEXPO LLC, TIN 7729429827, erid=4CQwVszH9pUmpcu9vxo
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Materiály stránek jsou určeny výhradně lékařským a farmaceutickým pracovníkům, mají referenční a informační charakter a neměly by být používány pacienty k nezávislému rozhodování o užívání léků.
Oficiální stránky referenčního systému RLS ® jsou encyklopedií léků a farmaceutických produktů. Adresář léků Rlsnet.ru poskytuje uživatelům přístup k návodům, cenám a popisům léků, doplňků stravy, zdravotnických produktů, zdravotnických prostředků a dalšího zboží. Farmakologická referenční kniha obsahuje informace o složení a formě uvolňování, farmakologickém působení, indikacích k použití, kontraindikacích, vedlejších účincích, lékových interakcích, způsobu použití léků, farmaceutických společnostech. Lékařská referenční kniha obsahuje ceny léků a farmaceutických tržních produktů v Moskvě a dalších městech Ruska.
Je zakázáno přenášet, kopírovat, distribuovat informace bez povolení správce stránek, stejně jako komerční využití materiálů. Při citování informačních materiálů zveřejněných na stránkách webu www.rlsnet.ru je vyžadován odkaz na zdroj informací.
Online publikace „Register of Medicines of Russia RLS“ (název domény webu: rlsnet.ru) je registrována Federální službou pro dohled nad komunikacemi, informačními technologiemi a hromadnými komunikacemi (Roskomnadzor), registrační číslo a datum rozhodnutí o registraci: série El č. FS77- 85156 25. dubna 2023
Klíšťová encefalitida: prevence, podávání imunoglobulinu, imunita proti klíšťové encefalitidě
V létě je riziko chycení klíštěte všude: v lese i v městském parku. Jak účinné jsou injekce imunoglobulinu? Jak to ovlivňuje imunitní systém? Co rozhoduje o tom, zda člověk dostane encefalitidu nebo ne, když ho kousne infikované klíště? Tyto otázky jsme položili profesorce, doktorce lékařských věd Irině Izvekové.
— Irino Yakovlevna, jaký je rozdíl mezi očkováním a imunoglobulinem?
– Rozdíl je zásadní. Očkování v té či oné míře kopíruje tvorbu přirozené imunity. Vakcína obsahuje složky buněčné stěny patogenu, v tomto případě viru. V těle jsou strukturální proteiny, které jsou velmi důležité. Protein E je jedním ze strukturálních proteinů buněčné membrány a právě tento protein se používá jako základ všech vakcín proti klíšťatům. Jenže genom viru byl z vakcíny odstraněn a protein E, který produkuje protilátky, zůstal. To se do určité míry blíží přirozené verzi tvorby imunity.
Imunoglobulin nemá s aktivní tvorbou imunity vůbec nic společného, tomu se říká substituční terapie. Imunoglobulin obsahuje určité množství protilátek. K jeho vytvoření se používají dárcovské buňky (obvykle očkovaní vojáci nebo lidé, kteří prodělali klíšťovou encefalitidu).
Protilátky se vpravují do lidí, kteří byli pokousáni v domnění, že se k nim virus mohl dostat. A pokud člověk nemá imunitu, pak ho imunoglobulin [virus] naváže.
— Je při přisátí klíštěte vždy nutné podání imunoglobulinu a jedná se o spolehlivou prevenci klíšťové encefalitidy?
„Téměř nikdy neurčujeme kritéria pro to, kdo to imunologicky potřebuje. Faktem je, že lékaři v praxi používají imunoglobuliny velmi široce. Toto je jedna z prioritních terapií mnoha nemocí. Pokud jde o takovou expresní prevenci proti kousnutí klíštětem, není jasné, kdo ji potřebuje. Virus v klíštěti nemusí nutně skončit v člověku a statisticky je velmi vysoká pravděpodobnost, že neonemocní.
Ale podání imunoglobulinu nezaručuje ochranu před encefalitidou. Jsou to jen pokusy předcházet nemoci. Pokud existuje možnost nechat se očkovat a vybudovat si imunitu, protože to jsou protilátky, které vydrží dlouho, je třeba si ji vybrat. A umělá imunita z imunoglobulinu po měsíci mizí. Stojí to víc než očkování. Pacienti si často myslí, že když podají imunoglobulin, znamená to, že neonemocní. Nic takového.
— Existuje názor, že podání imunoglobulinu později než 12 hodin po kousnutí je zbytečné. To je pravda?
– Takhle určitě ne. Ve skutečnosti by měl existovat určitý časový interval, během kterého lze imunoglobulin podávat, ale 12 hodin je příliš omezená doba. Ve skutečnosti se věří, že maximum jsou tři dny.
Nejlepší je podat první den, druhý den již část viru pronikla do buněk, třetí se můžete pouze pokusit něco chytit. To je však již zpravidla neúčinné. Účinek imunoglobulinu přitom nikdo vzhledem k mnoha okolnostem nezaručí. Člověk může mít minimálně svůj vlastní výchozí titr protilátek, protože všichni žijeme v této oblasti, a proto jsme mohli být infikováni. Proto se může ukázat, že podávání imunoglobulinu není nutné.
— Mají obyvatelé endemických oblastí vyvinutou imunitu vůči klíšťové encefalitidě? Nebo je to mýtus?
— Opravdu je takové procento populace. Pokud jste se narodili v této zóně, procházeli se lesem, pili třeba kozí mléko, kterým byste se mohli nakazit virem, pak je velká šance, že jste se již nakazili, aniž byste si toho všimli, a vaše tělo si proti klíštěti vytvořilo imunitu – virus přenosné encefalitidy.
Můžete vyzvat lidi, aby si zkontrolovali své vlastní ochranné titry. Mezi přítomností viru v klíštěti a infekcí člověka však nemusí nutně existovat přísná korelace.
Existuje také zajímavá nuance: pokud lidské tělo samo začalo produkovat protilátky, pak zavedení imunoglobulinu tento proces pouze zpomalí.
— Jaké faktory určují, zda člověk onemocní encefalitidou nebo ne? Záleží na tom, do které části těla je virus vstříknut?
— Existuje mnoho teorií. Například se věří, že pokud klíště kousne do hlavy, onemocnění bude závažnější. Neexistuje pro to žádný důkaz, protože patogen proniká tam, kde jsou cévy blízko. Po kousnutí se virus rychle dostane do krevního oběhu. Jinými slovy, bez ohledu na to, kde se klíště kousne, encefalitida se může vyvinout v každém případě.
A samozřejmě vše závisí na individuálních faktorech imunity pokousaného. Pokud si člověk vždy vytvoří protilátky dobře, to znamená, že tělo je zdravé, tak je velká pravděpodobnost, že si poradí sám. Když se podíváte na statistiky, co se s člověkem děje po kousnutí, tak se v 90% nic neděje.
Za prvé, většina klíšťat není infikována a za druhé může existovat malá virová nálož. Během sezóny kousne klíšťata mnohem více lidí, než chodí do klinik. Během sezóny je v našem regionu registrováno asi 20 tisíc pokousaných lidí, na území Kemerova a Uralu až 40 tisíc – a to jsou jen ti, kteří vědí, že byli pokousáni.
Onemocní ale asi dvě stě lidí. Infekce se může vyskytnout ve formě lehké meningitidy nebo ve formě těžké encefalitidy. Ale i když jde jen o meningitidu, zanechává za sebou postencefalitidní syndrom, po kterém se člověk cítí dlouhodobě nezdravě.
— Lidé slyší jen o klíšťové encefalitidě. Klíšťata však přenášejí i jiná onemocnění, například boreliózu.
— Dnes se mluví nejen o encefalitidě a borelióze. Klíšťata přenášejí nejméně šest typů infekcí. O borelióze mluvíme již velmi dlouho a navíc infekce klíšťat borelií je vyšší než virem encefalitidy. Jedná se o dlouhodobé onemocnění. Dá se docela dobře léčit antibiotiky, pokud je správně a rychle stanovena diagnóza.
— Musím navštívit lékaře, když klíště právě přelezlo člověka?
— Jakékoli plazení se považuje za faktor možného kousnutí. Samec a samec koušou jinak. Samice se kvůli stavbě čelistního aparátu zakousne hluboko, na místě kousnutí setrvá poměrně dlouho, možná i několik dní, samec se přisaje asi hodinu. A protože je kousnutí klíštěte nebolestivé, přítomnost samce může znamenat, že kousnutí již bylo spácháno.
— Mění se populace klíšťat? Jaké trendy lze vysledovat?
— Každé jaro kontrolují, kolik virotvorných (infikovaných) klíšťat je v konkrétní oblasti. Prozkoumejte městské parky, hřbitovy a příměstské oblasti. V oblasti Akademgorodok je vždy vysoké procento infikovaných klíšťat – asi 5%. Procento se pohybuje od tří do pěti. To je sledováno a zaznamenáváno, ale neexistuje jasný vztah trendu.
Někdo říká, že populace přibývá, ale když se podíváte na statistiky za mnoho let, zjistíte, že moc nekolísá. Vlastnosti samotných klíšťat se mění a objevují se aktivnější. Například v Academgorodoku se objevil druh klíšťat, které nenesou hlodavci, ale ptáci. To znamená, že se oblast distribuce zvětšuje.
— Vyvinou klíšťata rezistenci vůči lékům používaným k ošetření oblastí?
— Repelenty, které se nyní používají, jsou testovány na klíšťatech. A zatím, počínaje „DETA“ a konče nejnovějšími, všichni pracují. Způsobují paralýzu klíšťat.
— Je možné předpovědět vývoj roztočů?
— Němečtí virologové studovali metamorfózy klíšťat po statisíce let a ukázali fotografii samice klíštěte, jejíž stáří bylo určeno plynovou chromatografií. To je přibližně v době, kdy byli na planetě dinosauři.
Teď tu nejsou žádní dinosauři, ale klíště vypadá úplně stejně. A pokud se vrátíme k otázce, co s tím bude, tak lidstvo s největší pravděpodobností už nebude existovat, ale klíště zůstane.
